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《无菌医疗器械指导原则》 4.4.3 一次性股动脉钱塘娱乐压迫止血带(灭菌批号:170801)无菌检验记录未填写“结果

 《无菌医疗器械指导原则》 4.4.3 一次性股动脉钱塘娱乐压迫止血带(灭菌批号:170801)无菌检验记录未填写“结果

中国质量新闻网讯 2月13日,河南省食药监局官网宣布 关于河南君安康医疗设备销售有限公司飞翔 检查的通报。

企业名称

 

河南君安康医疗设备销售有限公司

 

法定代表人

 

向丽丽

 

企业负责人

 

窦志刚

 

治理 者代表

 

王国清

 

注册地址

 

河南省新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德家当 园7号楼7-1

 

生产地址

 

河南省新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德家当 园7号楼7-1

 

检查日期

 

201822

 

生产范围

 

Ⅱ类:6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

 

检查目的

 

合规检查

 

检查依据

 

《医疗器械生产质量治理 规范》《医疗器械生产质量治理 规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量治理 规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

 

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞翔 检查的发明 ,钱塘娱乐,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发明 的缺陷,企业应当落实质量平安 主体责任,剖析 研判原因,评估平安 风险,采取 需要 方法管控风险。

 

依据条款

 

缺陷和问题描述

 

 

 

现场检查共发明 8项一般缺陷:

 

《无菌医疗器械指导原则》1.10.1

 

洁净车间二更中洁净服没有清洁标识。

 

《无菌医疗器械指导原则》2.4.1

 

原料库、制品 库缺少有效防止昆虫或其他动物进入的需要 设施。仓库房顶未完全封闭 。

 

《无菌医疗器械指导原则》2.6.1

 

仓储区面积偏小,无法满足原资料 、包装资料 的贮存要求。环氧乙烷贮存间没有通风设施。

 

《无菌医疗器械指导原则》4.2.4

 

质量手册中已作废的企业治理 者代表任命文件未明确标识。

 

《无菌医疗器械指导原则》4.4.2

 

霉菌培养箱使用记录缺少产品 名称、批号等信息,弗成 追溯。

 

《无菌医疗器械指导原则》4.4.3

 

一次性股动脉压迫止血带(灭菌批号:170801)无菌检验记录未填写“结果判断”。

 

《无菌医疗器械指导原则》4.4.4

 

一次性股动脉压迫止血带(灭菌批号:170503)灭菌记录中“灭菌数量”有涂改,未签注更改人姓名和日期。

 

《无菌医疗器械指导原则》7.21.1

 

灭菌设备无自动监测或记录装置。

 

处置惩罚 方法

 

对该公司检查中发明 的问题,郑州市食品药品监督治理 局应责成企业限期整改,需要 时跟踪复查,并要求企业评估产品 平安 风险,对有可能导致平安 隐患的,应依照 《医疗器械召回治理 法子》的规定 召回相关产品 。企业完成整改后,郑州市食品药品监督治理 局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。


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