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其中通入无菌压缩空气进行支撑和保护;模具在钱塘娱乐挤出模头的位置将用于加工的一段熔融塑胚取走后移至灌装位置

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【慧聪制药工业网】吹灌封(三合一)无菌灌装设备在疫苗、生物制品生产上的最新应用

意年夜 利百瑞安洁最新开发了、具有相关技术专利的、用于预灌装注射器的吹制、加附件、灌装、加附件、封口的新型吹灌封无菌灌装设备。此设备称之为SECUREJECT,它是完全架构在百瑞安洁原有的SYFPAC吹灌封(三合一)无菌灌装设备的基础上成长 起来的,也就是说它将众所周知的吹灌封(三合一)无菌灌装技术、隔断 技术及植入技术胜利 地整合在一台单机上,使之优化成生产预灌封注射器的设备。它自己 就是一台吹灌封(三合一)无菌灌装设备,在生产准备时多了已无菌处置惩罚 的针头、组装密封件的活塞推杆等专用附件,并在制造针筒的同时完成加装针头、药液灌装、加装活塞推杆并将针头和活塞推杆一并封装在掩护 帽内。

下面介绍它相对庞杂 的生产进程 :

1、与三合一设备一样,医用级塑料颗粒通过加热、螺杆挤压挤出成中空的熔融塑料管胚,其中通入无菌压缩空气进行支撑和掩护 ;模具在挤出模头的位置将用于加工的一段熔融塑胚取走后移至灌装位置。

2、在灌装位置将相继完成如下步调 :

a.每个灌装位置提取一根针头后,将针头送入塑胚中的相应位置,即管胚的底部位置,主模闭合;

b.主模闭合将针头固定在了塑料中,同时注射器的管壁部位成型并冷却;为了使管壁内部的形状能坚持 圆柱状,此时设置了一个适当的圆柱状装置伸入管壁中,同时在此装置中设置了具有专利的冷却系统,使管壁内的温度迅速下降至最低8°C以包管 能灌装对低温有要求的溶液,如疫苗;此时塑胚的上部仍处于熔融状态;

c.灌装入经除菌过滤的药液;

d.将活塞推杆送入各自的注射器位置;

e.塑胚上部的头模闭合,将整个注射器包孕头部的活塞推杆部分 均一起密封起来;

f.经一准时 间冷却后模具打开,连带废料的整板的预灌装注射器完成制作,模具又将进入下一个循环的工作。

3、带废料的整板的预灌装注射器被送出设备外,由传送带送至分切装置进行修剪和分切。自此预灌装注射器生产完成。

图片来源:北京亚龙经济有限责任公司

SECUREJECT设备具备对焦点 区诸如灌装、部件装配和密封等的无菌层流空气防护,可自动执行在线清洗和在线灭菌(CIP和SIP)对灌装管路丶无菌空气管路等进行清洗及灭菌。

我们知道传统的玻璃预灌装注射器需要相比较 较 庞杂 的生产工艺流程,生产线较长,控制节点较多,所用的包装资料 较多。与之相比三合一无菌灌装预灌装注射器SECUREJECT设备具有下列明显的优势:

l组件少,其组成 只有塑料(为USP、EP医用级塑料)主体,配套的医用不锈钢针头,钱塘娱乐,活塞推杆,这样使污染的可能性变小;

l生产环节更少,单个循环时间为15至20秒,容器开口裸露 与洁净情况 中的时间仅为几分之一秒,同样污染的机会就少;

l质量更高,既没有重金属残留和粘结剂残留,也没有针筒内壁不圆和不但 滑的问题;

l操作人员数量少,通常为2人配置;

图片来源:北京亚龙经济有限责任公司

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l生产的注射器已经完全封闭 无需二次包装,及不必附加其他包装;

l设备占地面积小仅需50M²;

北京亚龙经济有限责任公司

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l成本低廉,生产成本仅为传统预灌装注射器的很小一部分 ,以只有针头和主体的军用预灌装注射器为例成本仅需0.03欧元;

l医护人员使用更平安 ,其封闭 形式可以防止未经授权的针对针头盖和推杆盖的意外推动及不被污染,使用也便利 ,仅需将针头盖和推杆盖旋开即可使用。

北京亚龙经济有限责任公司

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作为无菌灌装设备,SECUREJECT还可配备诟谇 分区控制技术,即将设备分为两个区域(见右图):产品 生产区域和日常调剂 控制区域。产品 生产区域仅在开机操作或开机前进行机械设定和维护时才有操作人员涌现 ,正常生产进程 中不需人员进入,从而最年夜 限度地减少了操作人员介入;绝年夜 部分 操作、调剂 均可在位于产品 生产区域外的操作面板上进行。设备配备了两套控制界面,无需在调剂 进程 中重复 在两个区域穿越。


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